Contexte
La mission se déroule au sein d'une entreprise du secteur pharmaceutique qui souhaite renforcer ses capacités en matière de pratiques de conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (GCP). Dans le cadre de projets de recherche et développement, l'entreprise cherche à s'assurer que toutes les opérations sont exécutées en conformité avec les standards internationaux. L'Expert GCP jouera un rôle clé dans l'analyse, la mise en place, et l'optimisation des processus pour garantir l'intégrité des données et la protection des participants aux recherches cliniques. L'objectif est de soutenir l'entreprise dans la mise en œuvre de ses projets de manière efficace et conforme aux régulations.
Responsabilités
Effectuer des audits internes et des inspections pour vérifier la conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques.Fournir des orientations et des formations aux équipes internes sur les exigences GCP et les meilleures pratiques.Développer et mettre en œuvre des stratégies pour améliorer les processus existants relatifs à la conformité réglementaire.Collaborer avec les équipes de recherche clinique pour s'assurer que les protocoles d'étude sont respectés.Analyser et documenter les écarts par rapport à la conformité et proposer des actions correctives.Suivre les évolutions réglementaires et adapter les procédures internes en conséquence.Participer activement aux réunions et aux discussions de stratégie de développement clinique.
Profil recherché
Expérience significative dans la gestion de la conformité GCP dans le secteur pharmaceutique.Excellente connaissance des réglementations nationales et internationales en matière de GCP.Capacité à réaliser des audits détaillés et à fournir des recommandations claires et précises.Compétences éprouvées en communication pour former et guider les équipes opérationnelles.Solides aptitudes à l'organisation et gestion de projet.Diplôme pertinent en sciences de la vie, pharmacie ou un domaine connexe.Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs projets simultanément.