Consultant dispositifs médicaux ar/qa/r&d/auditeur

• Localisation

  Région de Paris

• Expérience

  18 ans

• TJM

  700 €

Expertises

Ce qu'en pense notre IA

F. T. est un consultant freelance basé à Paris, spécialisé dans les dispositifs médicaux, avec une expertise particulièrement pointue dans les affaires réglementaires, l'assurance qualité, la recherche et développement, et l'audit. Depuis le début de sa carrière en 2007, F. T. a acquis une vaste expérience qui lui permet d'accompagner les entreprises dans la conformité et l'innovation de leurs dispositifs médicaux. Doté d'une maîtrise approfondie dans la gestion de projets complexes, F. T. excelle dans le management d'équipe pour mener à bien les projets dans le respect des échéances et des exigences règlementaires. Il est particulièrement compétent dans l'application de la réglementation européenne MDR 2017/745, dans la gestion des dossiers de certification des dispositifs médicaux et dans le marquage CE ou FDA 510k. En tant que consultant, il est capable de sélectionner et de monitorer efficacement les fournisseurs et sous-traitants, garantissant ainsi la qualité des produits livrés. Son expertise technique s'étend à la rédaction de spécifications techniques et de chartes de projet, ainsi qu'à la gestion des dossiers de l'historique de conception (DHF). F. T. maîtrise les normes essentielles de l'industrie, telles que la EN ISO 14971 pour la gestion des risques, la ISO 14155:2020 pour les essais cliniques des dispositifs médicaux, la IEC 60601 relative à la sécurité et aux exigences de performance essentielle des équipements médicaux, ainsi que l'ISO 62304 pour le cycle de vie des logiciels. Il est également compétent en matière de systèmes de management de la qualité selon ISO 13485 et ISO 42001. Trilingue, F. T. est capable de travailler efficacement en français, italien et anglais, ce qui lui permet de gérer des projets internationaux avec aisance. Il s'engage également en tant qu'auditeur interne et auditeur tierce partie, ayant évalué et examiné avec succès des dossiers techniques pour des dispositifs de Classe 1 à Classe 3. Les compétences pédagogiques de F. T. sont soulignées par son implication dans la formation et le e-learning dans les domaines de la santé et du bien-être. Grâce à une connaissance approfondie des machines et équipements médicaux ainsi que de l'édition de logiciels, il est un partenaire stratégique pour toute entreprise cherchant à innover ou se conformer aux normes mondiales du secteur médical. Sa capacité à rédiger des documents techniques détaillés et à gérer efficacement les appels d'offres en fait un consultant d’une polyvalence et d'une efficacité rares dans le domaine des dispositifs médicaux. En choisissant F. T. comme consultant freelance, les entreprises bénéficient d'une expertise étendue et d'un soutien stratégique dans tous les aspects critiques relatifs aux dispositifs médicaux.